目前国内基因检测机构多达三千余家,拥有一批优秀的大公司,但也存在大量小机构,甚至一个小实验室就可以为患者做癌症全基因检测,很有可能花了钱,耽误了时间,结果却什么也没检测出来,因此,进行基因检测的第一步,找一家权威的检测机构是重中之重!对于都是外行的癌症患者来说,很难分辨出究竟哪一家基因检测机构才是靠谱的。全球肿瘤医生网为大家总结关键的两点,请大家检测前一定要了解清楚:
1、权威的基因检测公司具备两证-CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准,在全球范围均获得认可!
为规范临床检测提供者和临床检测试剂盒的质量管理体系,美国在1988年颁布《临床实验室改进修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendments,简称CLIA)。在美国,一间临床检测试验室只有获得CLIA执照后,才有权接收并处理美国人源临床样本,足见CLIA的权威性及临床检测质量管控的重要性。
在CLIA基础上,美国病理学会(College of American Pathologists,简称CAP)凭借病理学在疾病诊断中无法动摇的金标准地位,对CLIA提出了自己的解读,制定了具有可操作性的质量评价规程和认证体系。
CAP与CLIA双认证被视为临床检测行业内最高标准,在全球范围均获得认可!
2、选择FDA批准的基因检测更有保障!
美国FDA曾发布警告,目前市面上不同基因检测结果存在较大差异。一方面,不同公司相同产品检测结果存在差异,这可能来自于测序原理或测序体系设计,生物信息算法等差异;另一方面,同一产品的检测结果在不同临床机构解读标准存在差异,这可能来自于对同一具有临床意义或具有潜在临床意义的基因理解或治疗方式存在差异。如Brca基因检测结果解读,不同企业或不同临床机构在解读规则和解读能力上存在差异。
目前,FDA已经批准了两款专门针对癌症患者的基因检测产品,如果病友们不信任市面上的检测机构,那么选择FDA批准的检测相对来说更有保障。
2017年11月15日,美国FDA宣布,纽约纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSK)基于二代测序技术(NGS)的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT,为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河,进一步拓宽了个体化医疗的道路。
2017年11月30日,FDA批准了Foundation Medicine旗下产品--FoundationOne CDx(F1CDx)用于泛癌症临床伴随诊断,这是首款突破性的NGS伴随诊断产品,能对任何实体肿瘤进行诊断,在体外诊断领域具有里程碑式的意义。